엔브렐에 대해 궁금합니다. > 질문답변

아래 기술된 엔브렐에 대한 설명은 우리 협회 자문위원이신 이상훈 선생님께서 만드셨습니다. 감사드립니다. ----------------------------------------------------- 1. Enbrel의 작용기전 Enbrel은 와이어스에서 생산하는 약으로 일반명은 etanercept 입니다. 작용기전은 종양괴사인자(TNF-alpha)와 결합하여 이 종양괴사인자가 수용체와 결합하는 것을 방해하여 염증이나 면역세포를 자극하는 것을 억제합니다. 2. 어떤 질환에 사용되나요? 종양괴사인자가 질환을 악화시키거나 관련이 있다고 알려진 질환들에 사용되는데 대부분의 자가면역질환들에 효과가 있는 것으로 보고되고 있지만 현재 적응증은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 혹은 건선성 관절염, 소아 류마티스 관절염 입니다. 3. 강직성 척추염에서 사용되는 경우는? 강직성 척추염은 항염제만으로도 염증이 잘 조절되기 때문에 모든 환자에서 이 약물이 사용되지는 않습니다. 항염제 혹은 항류마티스 약제로도 조절이 되지 않는 중증의 환자에서 사용됩니다. 일반적으로 3개월 정도 항염제와 항류마티스 약제로 치료 했음에도 불구하고 증상이 심한 경우 (BASDAI; Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index > 4) 에 투여를 시작합니다. 4. 약제의 효과는? 현재 종양괴사인자 차단제의 효과는 강직성 척추염을 비롯한 척추관절염에서 탁월하게 좋은 것으로 알려져 있습니다. 엔브렐도 마찬가지로 좋은 결과들이 보고되고 있고 다른 자가면역 질환보다 강직성 척추염에서 효과가 좋으며 1-2년 연구결과들을 보면 척추에 생겼던 염증이 거의 없어지고 진행도 거의 없는 것으로 보입니다. 하지만 강직성 척추염이 아주 천천히 진행하는 만성 질환이기 때문에 정확한 효과는 앞으로 30-40년의 결과들이 모여야 알 수 있습니다. 5. 부작용은? 모든 약제가 부작용이 있듯이 이 약제에도 부작용이 있습니다. 아직까지 종양괴사인자(TNF-alpha)의 역할이 모두 알려지지 않았기 때문에 앞으로 장기간 사용하면 어떤 치명적인 부작용이 올 것인지는 알 수 없지만 현재까지 알려진 부작용으로는 종양괴사인자 자체가 종양을 죽이는데 사용되고, 결핵을 억제하는 데 기여하는 물질이고 면역을 조절하는 역할을 하기 때문에 종양, 결핵, 자가면역 질환의 발생입니다. 이외에도 심부전 환자에게 투여 시 심부전이 악화될 수 있기 때문에 주의를 요해야 합니다. 류마티스 관절염의 예를 들면 결핵 발생율이나 임파선종의 발생율이 증가되었다는 보고가 있습니다. 하지만 상대적으로 젊은 나이에 사용되는 강직성 척추염에서의 데이터는 아직 없고 결핵 발생율은 높아지지만 레미케이드에 비해서는 적은 것으로 생각되어 집니다. 6. 임산부에서의 투여 태아에게 미치는 영향을 실험할 수 없기 때문에 정확한 데이터는 없고 단지 사용 중에 우연히 임신한 경우의 관찰적 보고들을 보면 크게 기형을 유발하거나 하지는 않는 것으로 되어있습니다. 하지만 케이스 자체가 드물기 때문에 이것을 그대로 믿을 수는 없고 정확한 안정성 증거가 없는 경우로 투여금기로 되어있습니다. 미국 FDA 임산부에 대한 영향 category B로 분류되어 있어 동물실험에서 고용량에서는 태아에 영향을 미쳤기 때문에 되도록 투여하지 않는 것으로 되어있습니다. 7. 언제까지 투여를 받아야? 아직까지 명확한 데이터가 없습니다. 강직성 척추염을 비롯한 류마티스 관절염에서도 중단 후에 6개월에서 1년 정도에 다시 재발하는 것으로 되어있습니다. 물론 환자에 따라 더 지속되기도 하고 더 빨리 재발되기도 할수도 있습니다. 초기에 투여를 하면 재발율이 떨어진다는 보고도 있습니다. 복용하는 약물과 적절하게 조절하여 부작용을 고려하여 투여기간을 조절하여야 하겠습니다. 8. 투여방법 피하로 자가 주사하며 1주일에 1vial (25mg)을 2회 주사합니다. 인슐린 주사와 마찬가지로 복부, 허벅지, 상박 등의 피하로 돌아가면서 주사합니다. 같은 부위로 반복해서 주사하면 염증이 생길 수 있으므로 최대한 돌아가면서 투여를 하는 것이 장기투여를 위해 좋으며 1주일에 50mg 1회 투여도 효과에 차이가 없는 것으로 되어있지만 우리나라에는 아직까지 50mg 용량의 vial이 들어오지 않았습니다. 9. 보험기준 강직성 척추염의 진단기준을 만족하면서 (양측 천장관절염 grade II이상, 혹은 단측으로 III이상)이면서 증상이 심한경우에 해당됩니다. 3개월 이상 2가지 이상의 항염제나 항류마티스 약제를 사용하여도 BASDAI가 4이상인 경우 투여가 인정됩니다. 3개월 후 재 판정을 하여 BASDAI가 50% 감소 하였거나 수치가 2이상 감소하였을 경우에 추가 6개월이 인정됩니다. 가격은 1vial이 16,4000원으로 산정특례가 적용되는 강직성 척추염 환자는 이 중의 20%만 부담하게 됩니다. 10. 레미케이드와 다른점. 레미케이드는 infliximab이라는 일반명을 가지고 있는데 작용기전 자체가 직접 종양괴사인자에 결합해서 차단하기 때문에 실제로 수용체와 결합하여 작용을 하고 있는 인자도 차단할 수가 있습니다. 따라서 좀더 일찍 효과가 나타나고 더 강력하다는 보고들이 있고 대신 부작용은 더 높을 것으로 생각되어집니다. 하지만 장기간 투여 시에 효과에서는 차이가 없는 것으로 보고가 되었습니다. 주사는 2시간 이상 천천히 정맥주사하기 때문에 입원이 필요할 수도 있습니다. 체중으로 용량이 결정되고 처음 투여 후 2주, 6주 후 8주 간격으로 투여합니다. 아직까지 우리나라에서는 보험이 되지 않아 1 vial (100mg)에 691, 470원 입니다.